لزوم بررسی پژوهش های مشاهده ای در کمیته های اخلاق در پژوهش

نوع مقاله: مقاله پژوهشی

نویسندگان

1 مرکز تحقیقات اخلاق و تاریخ پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران

2 مرکز تحقیقات اخالق و تاریخ پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران

چکیده

زمینه و هدف: به دلیل حساسیت کمتر چالش های اخلاقی در غالب پژوهش های مشاهده ای به نسبت پژوهش های
تجربی، گاهی لزوم بررسی و نظارت بر این طرح ها از سوی کمیته های اخلاق در پژوهش نادیده گرفته می شود. این در حالی
است که با توجه به تنوع این پژوهش ها و وسعت جمعیت ورودی به آن توجه به ملاحظات اخلاقی آن از اهمیت ویژه ای
برخوردار است. اصول اخلاقی چندی حا کم بر پژوهش های غیر مداخله ای می باشند که در مقاله به شرح بازگو شده اند.
روش بررسی: با رویکردی مدیریتی بر موضوع، ملاحظات اخلاقی را می توان در مراحل مختلف پژوهش از جمله سؤال
پژوهش، گردآوری اطلاعات، ایجاد انگیزه همکاری، مستند سازی و اطلاع رسانی نتایج پژوهش مورد بررسی قرار داد.
یافته ها: طراحی پژوهش مرحله گرداوری اطلاعات بسته به اینکه به صورت مستقیم یا غیرمستقیم انجام شود با
چالش های اخلاقی متعددی روبروست که مهم ترین آن رضایت سوژه و رعایت اصل رازداری است. بررسی اطلاعات
پرونده های بیماران، انجام سؤالات خاص با جنبه های اخلاقی، مصاحبه با افراد مبتلابه بیماری های جدی و ضبط صوتی
و تصویری اطلاعات بیمار مستلزم رعایت جوانبی است تا حریم خصوصی سوژه پژوهش و اصل خودایینی بیمار مخدوش
نشود. ایجاد انگیزه های مالی و غیرمالی جهت ورود سوژه به پژوهش می تواند در مطالعات مشاهده ای نیز با چالش های
اخلاقی روبرو باشد.
نتیجه گیری: با توجه به ملاحظات اخلاقی جدی فوق، کمیته های اخلاق در پژوهش باید در بررسی های اخلاقی گام به گام
و مرحله به مرحله پژوهش ها را به لحاظ رعایت موازین اخلاقی بررسی و به صرف مشاهده ای بودن مطالعه از مشکلات
اخلاقی آن غفلت ننمایند.

کلیدواژه‌ها


عنوان مقاله [English]

Necessity of Ethics Committee approval for Observational Studies

نویسندگان [English]

  • Alireza Parsapour 1
  • Kiarash Aramesh 2
1 Medical Ethics anh History of Medicine Research Center 4th Floor
2 Medical Ethics anh History of Medicine Research Center
چکیده [English]

Observational studies raise less ethical challenges in comparison to interventional studies. As a result,
sometimes, the necessity of Ethical Review of these studies has been neglected. Generally, there are several
ethical considerations in each step of observational studies in managerial approach that have been discussed in this
paper. These steps include research question, design of study and protocol, collecting information, Inducements,
documentation and communication of study results.
The most important ethical considerations of information collection are obtaining informed consent from
research subjects and maintaining confidentiality which menans that respect for privacy and autonomy of
research subjects are very important, especially during the use of health records, interview with sever patients
and research on incompetent patients. Investigator can provide a motivation for research subjects, but an
inappropriate inducement is not acceptable. Because of these Ethical considerations, each observational study
should be reviewed by Research Ethics Committee

کلیدواژه‌ها [English]

  • Observational studies
  • Research Ethics
  • Research Ethics Committee

1)      Webster's Online Dictionary, available at:http://www.websters-online- /Observational+study, (accessed in Oct. 2011).

2)     دکتر حسین ملک افضلی، دکتر سید رضا مجد زاده، دکتر اکبر فتوحی و همکاران، روش‌شناسی پژوهش‌های کاربردی در علوم پزشکی، چاپ اول، انتشارات دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ۱۳۸۳، ص ۱۸۳- ۹۷

3)      National Ethics Advisory Committee. 2006. Ethical guidelines for observational studies: Published by the ministry of health, Wellington, New Zealand, available at: http://www.moh.govt.nz/moh.nsf/pagescm/520/$File/ethicalguidelines.pdf, (accessed in Oct. 2011)

4)      Emanuel E.J, Grady C, Crouch R, Lie R, Miller F, Wendler D. The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics. New York, NY, Oxford University Press 2008:325 -335.

5)      John Orchard, For debate: Should observational clinical studies require ethics committee approval? Journal of Science and Medicine in Sport (2008) ۱۱, ۲۳۹—۲۴۲

6)      Robert J. Ligthelm, Vito Borzì, JanuszGumprecht, RyuzoKawamori, Yang Wenying, Importance of Observational Studies in Clinical Practice, Clinical Therapeutics, Volume 29, Issue 6, Part 1, 2007, Pages 1284-1292

7)      Good epidemiological practice (gep), iea guidelines for proper conduct in epidemiologic research, November, 2007

8)      Benedetta S a n t a r l a s c i, Andrea Messori,et all. Heterogeneity in the evaluation of observational studies by Italian ethics committees, Pharm World Sci (2005) 27: 2–3

9)      Fre´de´rique Claudot, Franc¸ois Alla,et al, Ethics and observational studies in medical research: various rules in a common framework, International Journal of Epidemiology 2009;38:1104–1108

10) ترور، اسمیت، اخلاق در پژوهش‌های پزشکی، ترجمه محمد ضرغام (زیر نظر باقر لاریجانی)، برای فردا، چاپ اول، ۱۳۸۱.

11)  Mason JK, Laurie GT, Aziz M, Mason and McCall Smith’s law and medical ethics, United State, Oxford University Press 2006:681 -683